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2023年5月12日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准（IND编号：164262），同意开展I期临床试验。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：HDM1002片
剂型：片剂
适应症：成人2型糖尿病
申请事项：临床试验
申请人：杭州中美华东制药有限公司
结论：批准本品开展I期临床研究。
二、该药物研发及注册情况
HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
2023年4月中美华东完成向美国FDA递交HDM1002片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准，同意本品开展I期临床试验。该产品在中国IND申请已于2023年2月递交。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。
HDM1002片为口服小分子GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，此次HDM1002片在美国的临床试验获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司
董事会
2023年5月15日
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