证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：临2023-069
江苏恒瑞医药有限公司
获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司(以下简称“公司”)及其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准发布的《HRS-5041片药物临床试验批准通知书》，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-5041片
剂型：片剂
申请:临床试验
CXHL2300308受理号、CXHL2300309
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月14日受理的HRS-5041片符合药品注册要求，同意单药进行临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-与第二代AR抑制剂相比，5041拟用于治疗前列腺癌，具有克服耐药性的潜力。经查询，目前国内外尚无类似药物上市。到目前为止，HRS-5041片相关项目已投入研发费用约2963万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年6月5日
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