证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-066
江苏恒瑞医药有限公司
关于子公司获得药物临床试验
公告批准通知书
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）批准发布SHR-1905注射药物临床试验批准通知，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-1905注射液
剂型：注射剂
申请:临床试验
CXSL2300139受理号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月17日接受的SHR-1905注射液符合药品注册要求，同意进行慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞的生成素（TSLP）单克隆抗体可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传播，最终改善炎症状态，控制疾病的进展。经调查，国内外没有类似药物批准治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。到目前为止，SHR-1905年注射液相关项目已投入研发费用约5364万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年5月31日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-065
江苏恒瑞医药有限公司
获得药物临床试验批准通知书
公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准的《关于SHR7280干混悬剂药物临床试验批准通知书》，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药名：SHR7280干混悬剂
剂型：干混悬剂
申请:临床试验
CXHL230029受理号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月17日接受的SHR7280干混悬剂符合药品注册要求，同意本产品进行临床试验。应用适应症是辅助生殖技术治疗控制性超促排卵，抑制早期黄体生成素（LH）防止提前排卵。
二、药物的其他情况
SHR7280是口服小分子促性腺激素释放的一种（GnRH）受体拮抗剂能阻断内源性GNRH与GNRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗等促性腺激素的合成和释放。SHR7280是一种口服干混悬剂，国内外尚无口服GNRH拮抗剂，被批准用于辅助生殖治疗。截至目前，SHR7280相关项目已投入研发费用约10578万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年5月31日
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