证券代码：600056证券简称：中国药业公示序号：临2023-016号
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近日，我国医药健康产业有限责任公司（下称“企业”）下属子公司湖北省科益药业股份有限公司（下称“科益医药”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的一份针剂罗红霉素（下称“该药物”）《药品补充申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：
一、通知单基本资料
药品名称：针剂罗红霉素
受理号：CYHB2151085
批文号：2023B00832
制剂：注射液
规格型号：0.5g（按C38H72N2O12计）
注册分类：化学品
上市许可持有者：湖北省科益药业股份有限公司
制造业企业：湖北省科益药业股份有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物其他相关状况
（一）针剂罗红霉素为抗感染药类药，适用比较敏感病菌所引起的由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎球菌等病菌而致且开始医治需静脉给药的社区获得性肺炎,以及为支原体阳性、非淋奈瑟氏链球菌或人型支原体而致且开始医治需静脉给药的盆腔炎性疾病。
该药物由PfizerInc.（辉瑞公司）开发设计，于1997年1月初次获得美国FDA审批推出，后相继在国外和日本获准上市销售，2004年10月中国原研药进口的准许发售，商品名Zithromax(希舒美)。
（二）国家食药监局于2021年12月审理科益医药该药物的一致性评价申请办理。
（三）截止到本公告公布日，该药物一致性评价科研投入约500万人民币（没经财务审计）。
（四）医药行业情况介绍
经查看国家食药监局网址表明，截止到本公告公布日，目前我国已经有石药集团欧意药业有限公司、国药控股国瑞药业有限公司等十多家公司通过该药物的一致性评价。
依据第三方数据库系统PDB查看表明，该品种2021年中国样版医院门诊销售总额大约为10,632万余元，2022年前三季度销售总额大约为5,520万余元。近年来科益医药该品种未市场销售。
三、对上市公司产生的影响及风险防范
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种在医保支付及医院购置等行业将获得更多的扶持力度。科益药业的针剂罗红霉素根据仿药质量与功效一致性评价，有益于扩张该药物市场占比。与此同时，为公司发展后面商品进行仿制药一致性评价工作中掌握了宝贵经验。
受国家新政策、市场情况等因素影响，该药物将来销售及经营规模可能出现不达预估等可变性，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
我国医药健康产业有限责任公司
股东会
2023年2月25日
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