证券代码：002422证券简称：科伦药业公示序号：2023-021
债卷编码：127058债卷通称：科伦可转债
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四川科伦药业有限责任公司（下称“企业”或“科伦药业”）分公司湖南省科伦制药有限公司（下称“湖南省科伦”）于近日得到国家药监局审批出具的化学品“针剂舒巴坦钠钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
1.药品名称：针剂舒巴坦钠钠舒巴坦钠
制剂：注射液
规格型号：（1）1.0g（C25H27N9O8S20.5g与C8H11NO5S0.5g）
（2）2.0g（C25H27N9O8S21.0g与C8H11NO5S1.0g）
申请事项：一致性评价申请办理
注册分类：化学品
上市许可持有者：湖南省科伦制药有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
2.药物的其他相关状况
近日湖南省科伦的针剂舒巴坦钠钠舒巴坦钠根据仿制药一致性评价并得到药品补充申请准许通知单，该产品适用于敏感菌所引起的呼吸系统、泌尿系统、腹部、生殖系统、肌肉和皮下组织等感柒。
舒巴坦钠为第三代头孢菌素，具备抗菌谱广、抑菌功效高的优点，但是对β内酰胺酶可靠性较弱；舒巴坦钠为β-内酰胺酶缓聚剂，二者协同可产生协同增效功效，并可从根本上解决因病菌产酶而导致的抗药性难题。现阶段针剂舒巴坦钠钠舒巴坦钠已经被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》和《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南（2021版）》等国内权威指南普遍强烈推荐用以呼吸内科、小儿科、普外和泌尿专科等。针剂舒巴坦钠钠舒巴坦钠为祖国医保乙类种类，2021年我国境内销售总额大约为23.5亿人民币。
目前公司已经有系列产品抗感染药商品获准或者通过一致性评价，且制剂和包装多种形式，已经在传染性疾病行业产生特色产品集群式，可以为临床医学给予对于多种病菌、细菌、病毒性感染的整体解决方案。此次湖南省科伦针剂舒巴坦钠钠舒巴坦钠根据仿制药一致性评价，将有机会参加第八批我国集中采购，企业将积极推动有关工作。
二、风险防范
本产品将来生产及销售可能受到国家新政策、销售市场环境破坏等可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川科伦药业有限责任公司
股东会
2023年2月14日
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