证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2023-037
山东鲁抗医药股份有限公司
关于头孢克洛颗粒通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克洛颗粒（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 头孢克洛颗粒
剂型： 颗粒剂
规格： 0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
批准文号：国药准字H20066317
药品标准：YBH13212023
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
头孢克洛为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。该药物可用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。
该药已进入国家乙类医保目录。经查询，国内现有头孢克洛颗粒文号21个。目前通过国家药品监督管理局一致性评价审批的国内厂家共3家，公司为第3家获批。根据PDB 数据显示，头孢克洛2022年国内样本医院销售额约为2.90亿元。本公司该药品2022年销售额约为1257万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1208.24万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司头孢克洛颗粒（0.125g）作为国内第三家通过一致性评价的产品，有利于提升该药品市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2023年9月6日
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有