证券代码：603392证券简称：万泰生物公示序号：2023-011
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
北京市万泰生物药业股份有限公司（下称“企业”）于2021年9月接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的20价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称“20价疫苗”）的《临床试验批准通知书》。主要内容详细公司在2021年9月4日在规定信息公开新闻媒体公布的《北京万泰生物药业股份有限公司关于PCV20获得临床试验批准通知书的公告》（公示序号：2021-065）。
前不久，20价疫苗已经启动I期临床试验，并进行第一例试验者入组。现就相关情况公告如下：
一、药物基本资料
药品名称：20价肺炎球菌多糖结合疫苗
规格型号：0.5ml/剂
制剂：注射液
注册分类：防止用生物制药1.4类
二、药物科学研究状况
20价疫苗为公司和江苏省坤力生物医药有限公司合作开发，系用肺炎链球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖分别向重新组合肺部感染溶血素共价结合成含糖量蛋白合成体，然后将20种含糖量蛋白合成体按一定比例配置而成20价疫苗，早期临床实验数据显示该预苗具有较好的可靠性和抗原性。
在取得国家食药监局的临床研究审批后，企业已于近日依照临床试验方案运行“20价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床实验”，并成功完成第一例试验者入组。I期临床试验的主要目的是点评产品的安全性和耐受力，与此同时探究性点评不一样剂量的抗原性。
截止本公告日，企业在20价疫苗上花的研发支出大约为3,582万人民币（没经财务审计）。
三、风险防范
1、依据目前我国有关预苗新产品的审核规定，在研预苗商品需进行临床医学I期、II期/或III期实验、发售准许、生产厂房验证/审查（如可用）等重要阶段，即可发售。预苗商品的上市周期时间广泛很长，20价疫苗是否能产品研发取得成功及其如何在中国获准发售具备可变性。
2、目前我国已经有辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗（沛儿）、沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗（沃安欣）、民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（维民菲宝）获准发售。除此之外，兰州市生物制药研究室、北京科兴中维微生物、康希诺等公司的肺炎球菌结合疫苗正处在不同类型的研发环节。将来即便企业研制的20价疫苗上市，也将面临比较大市场竞争压力市场情况等众多不可控因素危害。
企业将按相关规定立即履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
北京市万泰生物药业股份有限公司股东会
2023年2月14日
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