证券代码：601607证券简称：上海医药序号：临2023-011
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近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）控股子公司上海市涂药信谊制药厂有限责任公司（下称“涂药信谊”）接到国外FDA（即国外药品监督管理局）通告：涂药信谊申报WST01中药制剂临床试验申请获得美国FDA准许（IND序号：29173），能够运行Ⅰ期临床试验。现就相关情况公告如下：
一、临床研究申请主要内容
项目规划：WST01
制剂：药粉
拟用适用范围：营养减肥
治疗领域：代谢病
注册分类：BiologicsProducts（生物制药）
申请者：上海市涂药信谊制药厂有限责任公司
申请环节：临床研究
临床实验申请办理（IND）号：29173
结果：WST01中药制剂临床试验申请获得美国FDA准许，能够按照方案进行Ⅰ期临床试验。
二、该项目研发及申请注册状况
WST01是一种内服微生态制剂活菌制剂，由涂药信谊和上海内分泌与代谢研究室合作研发并分享专利权。2023年1月17日，涂药信谊向美国FDA提交了WST01的IND申请办理获审理；2月17日得到FDA临床试验申请准许。
截止到本公告公布日，此项目累计支出研发支出约4,157.19万人民币。
根据美国最新法律法规规定，此项目后面有待在国外开展一系列临床研究并且经过FDA药品检验、审核通过后才可生产制造发售。
三、类似药品市场状况
截止到本公告日，全世界未有与此项目同类型的活物生物药发售。
四、对上市公司危害及风险防范
此次WST01获得美国FDA临床研究准许，对公司经营状况无深远影响。新药研究时间长、投资大，有关进度、审核结果及其时间都是具有一定的可变性，可能会发生新项目开发进度或是临床研究结论不如预期等状况。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将按国家有关规定积极推动此项目，并立即对后续工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年二月二十二日
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