证券代码：600056证券简称：中国药业公示序号：临2023-015号
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近日，我国医药健康产业有限责任公司（下称“企业”）下属子公司湖北省科益药业股份有限公司（下称“科益医药”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的一份盐酸伐昔洛韦片（下称“该药物”）《药品补充申请批准通知书》，该药物根据仿药质量与功效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、通知单基本资料
药品名称：盐酸伐昔洛韦片
受理号：CYHB2140503
批文号：2023B00794
制剂：片状
规格型号：0.5g
注册分类：化学品
上市许可持有者：湖北省科益药业股份有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物其他相关状况
（一）盐酸伐昔洛韦片为抗病毒的药，关键可以治疗带状性疱疹，医治单纯疱疹病毒感染，防止（抑止）单纯疱疹病毒感染的发作。
该药物由葛兰素企业产品研发，于1995年1月在英国、西班牙、德国、法国的等欧洲各国发售，同一年6月获国外FDA审批推出，1999年中国准许发售。
（二）国家食药监局于2021年4月审理科益医药该药物的一致性评价申请办理。
（三）截止到本公告公布日，科益医药该药物一致性评价科研投入大约为900万人民币（没经财务审计）。
（四）医药行业情况介绍
经查看国家食药监局网址表明，截止到本公告公布日，目前我国只有科益医药通过该药物的一致性评价。
依据第三方数据库系统PDB查看表明，该品种2021年中国样版医院门诊销售总额大约为7，078万余元，2022年前三季度销售总额大约为5,616万余元。2022年科益医药同系列产品盐酸伐昔洛韦缓释片销售总额约7,300万余元（没经财务审计），该品种未市场销售。
三、对上市公司产生的影响及风险防范
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种在医保支付及医院购置等行业将获得更多的扶持力度。科益药业的盐酸伐昔洛韦片根据仿药质量与功效一致性评价，有益于扩张该药物市场占比。与此同时，为公司发展后面商品进行仿制药一致性评价工作中掌握了宝贵经验。
受国家新政策、市场情况等不可控因素危害，该药物将来销售及经营规模可能出现不达预估等状况，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
我国医药健康产业有限责任公司
股东会
2023年2月22日
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