股票简称：华海药业股票编码：600521公示序号：临2023-023号
债卷通称：华海可转债债卷编码：110076
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近日，浙江华海药业有限责任公司（下称“企业”）接到国外药品监督管理局（下称“国外FDA”）工作的通知，企业向美国FDA申报左旋体米那普仑缓释胶囊的新药简单申请办理（ANDA，即英国仿药申请办理）已经获得正式批准，现就有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
1、药物名称：左旋体米那普仑缓释胶囊
2、ANDA号：210771
3、制剂：胶囊剂
4、规格型号：20mg，40mg，80mg，120mg
5、请求事项：ANDA（国外药物简单申请办理）
6、申请者：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
二、药品的其他一些状况
公司在2022年8月20日发布《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品左旋米那普仑缓释胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告》，企业向美国FDA申报左旋体米那普仑缓释胶囊的新药简单申请办理（ANDA，即英国仿药申请办理）已经获得临时准许。
近日，公司收到国外FDA工作的通知，企业向办理的左旋体米那普仑缓释胶囊药物简单申请办理（ANDA）已经获得正式批准。
左旋体米那普仑缓释胶囊关键可以治疗成年人中度抑郁症。左旋体米那普仑缓释胶囊由Allergan产品研发，于2013年12月在赴美上市。现阶段，国外地区，左旋体米那普仑缓释胶囊仍受知识产权保护只有原研药商品上市销售。2022年该药物国外市场销售总额约84,216,645美金（数据信息来自IMS数据库系统）。
目前为止，企业在左旋体米那普仑缓释胶囊新项目上已经资金投入研发支出约1,450万人民币。
此次左旋体米那普仑缓释胶囊得到正式批准意味着企业具有了在北美市场市场销售以上商品资格，企业会依据与原研药企业达到的协议开展商业化的。本产品ANDA批准文号的获准有利于公司不断发展国外市场市场销售和提升商品供应链，拓展产品人才梯队，提高企业商品市场竞争力，对公司的经营销售业绩造成重大的影响。
烦请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司股东会
二零二三年三月二十二日
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