证券代码：002422证券简称：科伦药业公示序号：2023-023
债卷编码：127058债卷通称：科伦可转债
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四川科伦药业有限责任公司（下称“企业”或“科伦药业”）分公司湖南省科伦制药有限公司（下称“湖南省科伦”）于近日得到国家药监局审批出具的化学品“针剂阿莫西林钠头孢克洛”的《药品补充申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
1.药品名称：针剂阿莫西林钠头孢克洛
制剂：注射液
规格型号：（1）0.6g（C16H19N3O5S0.5g与C8H9NO50.1g）
（2）1.2g（C16H19N3O5S1.0g与C8H9NO50.2g）
申请事项：一致性评价申请办理
注册分类：化学品
上市许可持有者：湖南省科伦制药有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
2.药物的其他相关状况
近日湖南省科伦的针剂阿莫西林钠头孢克洛根据一致性评价并得到药品补充申请准许通知单，适用敏感菌所引起的上呼吸道感染、生殖泌尿系统感柒、肌肤及软组织感染以及其它感柒，还可用于防止大手术感染。
阿莫西林钠头孢克洛为全球首个获准上市β-内酰胺与β-内酰胺酶缓聚剂的复方制剂，因安全系数佳临床医学可广泛用于围生期、孕妈妈及新生婴儿，并且是上呼吸道感染的最佳选择服药，目前已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《中国儿童慢性湿性咳嗽的诊断与治疗专家共识（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、国外《成人社区获得性肺炎的诊断和治疗（2019）》等国内外权威指南或专家共识建议使用。针剂阿莫西林钠头孢克洛为祖国医保乙类和国家基药目录种类，2021年国内销售31.0亿人民币。
目前公司已经有系列产品抗感染药商品获准或者通过一致性评价，且制剂和包装多种形式，已经在传染性疾病行业产生特色产品集群式，可以为临床医学给予对于多种病菌、细菌、病毒性感染的整体解决方案。此次湖南省科伦针剂阿莫西林钠头孢克洛根据一致性评价，还有机会参加第八批我国集中采购，将进一步提升本产品的市场竞争力。
二、风险防范
本产品将来生产及销售可能受到国家新政策、销售市场环境破坏等可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川科伦药业有限责任公司股东会
2023年2月21日
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