证券代码：688506证券简称：非常有天恒公示序号：2023-021
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四川非常有天恒药业股份有限公司（下称“企业”）自主研发创新生物药BL-B01D1、SI-B003有关的相互用药“BL-B01D1+放化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±放化疗”，近日接到国家药监局(NMPA)正式批准出具的《药物临床试验批准通知书》。现就有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本概况
1、产品名字：SI-B003双特异性抗体注射剂
受理号：CXSL2300028
通知单序号：2023LP00385
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请者：成都市非常有多特蒙德生物药业有限公司；四川百利药业有限公司
结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年1月10日办理的SI-B003双特异性抗体注射剂合乎药品注册的相关要求，允许本产品进行临床研究，具体如下：点评BL-B01D1联合化疗（BL-B01D1+放化疗）及BL-B01D1+SI-B003双药不协同或联合化疗（BL-B01D1+SI-B003±放化疗）医治实体肿瘤病人的合理安全度的II期临床试验（计划方案序号：BL-B01D1-SI-B003-201）。
2、产品名字：针剂BL-B01D1
受理号：CXSL2300029
通知单序号：2023LP00386
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请者：成都市非常有多特蒙德生物药业有限公司；四川百利药业有限公司
结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年1月10日办理的针剂BL-B01D1合乎药品注册的相关要求，允许本产品进行临床研究，具体如下：点评BL-B01D1联合化疗（BL-B01D1+放化疗）及BL-B01D1+SI-B003双药不协同或联合化疗（BL-B01D1+SI-B003±放化疗）医治实体肿瘤病人的合理安全度的II期临床试验（计划方案序号：BL-B01D1-SI-B003-201）。
二、药物的其他情形
BL-B01D1是企业自主研发全世界独家的靶向治疗EGFR×HER3的法抗ADC药品，BL-B01D1联合化疗已开展了5个Ia/Ib期临床实验，遮盖16种恶性肿瘤。现阶段，BL-B01D1联合化疗已经有12种肿瘤的200余例试验者入组，恶性肿瘤评定资料显示，BL-B01D1联合化疗在这个12种恶性肿瘤中都具有强烈的实效性数据信号，并且在II期强烈推荐使用量（RP2D）下具有较好的安全系数。在其中，BL-B01D1联合化疗在非小细胞癌和鼻窦癌末线研究中，已表现出了可以向重要申请注册临床医学推动的开创性功效。
SI-B003是企业自主研发靶向治疗PD-1×CTLA-4的双特异性抗体，现阶段已开展SI-B003联合化疗的I期临床试验，在多种实体肿瘤后线研究中看到确立的治疗效果数据信号，安全系数优良，并且在颈部鳞癌一线研究中，已经开始进行与SI-B001（EGFR×HER3法抗）相互用药的Ib/II期临床试验。
根据上述情况BL-B01D1联合化疗和SI-B003联合化疗后面线病人中要求的治疗效果数据信号良好的安全系数，公司在2022年12月递交了“BL-B01D1+放化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±放化疗”的相互用药IND申请办理，以探寻上述情况协同计划方案在多种实体肿瘤一线病人里的合理安全度。
对于BL-B01D1联合化疗，公司将在多种多样实体肿瘤的下线研究中，探寻并推动重要申请注册临床实验；对于“BL-B01D1+放化疗”、“BL-B01D1+SI-B003±放化疗”等相互用药计划方案，公司将在多种多样实体肿瘤的一线研究中，探寻并推动重要申请注册临床实验。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，药物在取得药品临床试验准许通知单后，有待进行临床研究，并且经过NMPA准许后才可生产制造发售。
因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物从前期科学研究、临床研究审批到建成投产时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，企业将按国家有关规定积极推动以上研发项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务，烦请投资人慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川非常有天恒药业股份有限公司
股东会
2023年3月22日
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