证券代码：688180证券简称：君实生物公示序号：临2023-012

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性依规负法律责任。

前不久，上海市君实生物药业科技发展有限公司（下称“企业”）商品特瑞普利单抗（商品名：拓益?，商品编号：JS001）协同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）用以首诊IV期或发作肿瘤转移三阴性乳腺癌病人治疗任意、双盲实验、安慰剂对照、多中心研究III期临床实验（下称“TORCHLIGHT科学研究”，NCT04085276）已经完成计划方案预置的期中分析，单独数据信息监督联合会（IDMC）判断探索的主要终点做到计划方案预置的优效界值。企业将于近期与监管机构沟通交流提交该新适用范围上市申请事项。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就相关情况公告如下。

一、药物基本概况

特瑞普利单抗是我国首个准许发售以PD-1为靶标的国产单抗药物，曾荣获我国专利领域最高奖“中国专利金奖”，迄今已经在全世界（包含我国、国外、东南亚及欧洲地区等地区）组织开展了遮盖超出15个适用范围的30多种由企业发起临床实验。截止到本公告公布日，特瑞普利单抗的6项适用范围已经在我国获准。2020年12月，特瑞普利单抗注射剂初次获得国家医保谈判，目前有3项适用范围列入医保药品目录（2022年版），是医保药品目录中唯一可以治疗黑素瘤抗PD-1单抗药物。

在全球化合理布局层面，特瑞普利单抗协同吉西他滨/顺铂做为末期发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗和单药用以发作或转移鼻窦癌含铂医治后二线或以上治疗生物制药批准申请办理（BLA）正在进行国外药品监督管理局（FDA）药品检验。2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）与英国药品保健产品管理处（MHRA）各自审理了特瑞普利单抗协同顺铂和吉西他滨用以部分发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗及其协同多西紫杉醇和顺铂用以不能摘除转移性/发作或肿瘤转移食管鳞癌病人的一线治疗的上市许可申请办理（MAA）。

二、有关TORCHLIGHT科学研究

依据GLOBOCAN2020数据信息，全世界乳腺癌的年兴新病例数达226万，死亡病例数达68万，是全世界患病率最高癌病。在我国，乳癌年兴新病例数达42万，死亡病例数达12万，各自占全球样本数的18.4%和17.1%。在其中，三阴性乳腺癌约为全部乳腺癌的15%至20%，具备侵袭性强、复发性高与预后较差的特征。末期三阴性乳腺癌对靶向药物治疗和内分泌治疗敏感度低，欠缺非特异治疗办法。近年来，海外已经有研究表明末期三阴性乳腺癌接纳免疫疗法联合化疗有良好的功效及耐受力。但目前我国未有对于末期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获准，医治仍然以放化疗为主导，可选药品包含蒽环类药物、紫衫烷、铂类药物等。但不管单药或者联合化疗均功效较差，存活期约9至12六个月，5年存活率不够30%。

TORCHLIGHT科学研究是中国首个在末期三阴性乳腺癌免疫疗法领域取得阳性结果的III期申请注册科学研究。此项任意、双盲实验、安慰剂对照、多中心研究的III期临床实验，致力于首诊IV期或发作肿瘤转移三阴性乳腺癌患者中较为特瑞普利单抗协同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）与安慰剂效应协同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）的疗效和安全性，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副会长兼秘书长、解放军总医院恶性肿瘤医学院江泽飞专家教授出任主要研究者。按照本科学研究期中分析结论，与注射用紫杉醇（白蛋白融合型）对比，特瑞普利单抗协同注射用紫杉醇（白蛋白融合型）用以首诊IV期或发作肿瘤转移三阴性乳腺癌病人可明显增加PD-L1呈阳性人群总体生存率，与此同时，全人群和PD-L1呈阳性人群主次终点站——生存时间也表明出显著获利发展趋势。特瑞普利单抗安全系数数据和已经知道风险性相符合，没有发现新安全性数据信号。

三、风险防范

因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。

企业将积极推动以上研发项目，并严格按有关规定及时对新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及其上海交易所网址发表的公告为准。

特此公告。

上海市君实生物药业科技发展有限公司

股东会

2023年2月21日

证券代码：688180证券简称：君实生物公示序号：临2023-011

上海市君实生物药业科技发展有限公司自行公布有关特瑞普利单抗上市许可申请办理得到美国药品保健产品管理处审理的通知

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性依规负法律责任。

前不久，上海市君实生物药业科技发展有限公司（下称“企业”）接到美国药品保健产品管理处（下称“MHRA”）工作的通知，特瑞普利单抗（商品编号：TAB001/JS001）协同顺铂和吉西他滨用以部分发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗、特瑞普利单抗协同多西紫杉醇和顺铂用以不能摘除转移性/发作或肿瘤转移食管鳞癌病人的一线治疗的上市许可申请办理已经获得MHRA审理。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，此次药品上市许可申请办理能不能获得批准存在不确定性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就相关情况公告如下：

一、药物相关情况

此次鼻窦癌适用范围的上市许可申请办理递交主要基于JUPITER-02（一项任意、双盲实验、安慰剂对照、国际性多中心研究III期临床实验，NCT03581786）的研究成果。JUPITER-02成效在2021年国外临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），接着做为《自然-医学》（NatureMedicine，影响因子查询：87.241）2021年9月刊的封面文章发布。科学研究数据显示，针对未受到过系统化治疗反复或转移喉癌病人，与安慰剂效应联合化疗组对比，特瑞普利单抗联合化疗组负相关总体生存率（PFS）明显增加，分别是21.4个月和8.2月，增加13.2月，而且特瑞普利单抗联合化疗能降低48%的肿瘤进展或死亡风险（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，两侧p

此次食管鳞癌适用范围的上市许可申请办理递交主要基于JUPITER-06（一项任意、双盲实验、安慰剂对照、多中心研究的III期科学研究，NCT03829969）的研究成果。JUPITER-06成效在国外肿瘤外科学好企业年会（ESMO2021）内以口头汇报方式第一次亮相，之后在国际性顶级肿瘤学杂志《CancerCell》（影响因子查询：38.585）发布。研究结果表明，针对没经系统化放化疗的后期或肿瘤转移食管鳞癌病人，与纯粹放化疗对比，特瑞普利单抗联合化疗让广大病人赢得了更强生存与发展获利，在其中负相关OS大幅度延至17月，比照对照实验组纯粹放化疗可以延长6月，肿瘤进展或死亡风险减少42%（HR=0.58，P

特瑞普利单抗是我国首个准许发售以PD-1为靶标的国产单抗药物，曾荣获我国专利领域最高奖“中国专利金奖”，迄今已经在全世界（包含我国、国外、东南亚及欧洲地区等地区）组织开展了遮盖超出15个适用范围的30多种由企业发起临床实验。截止到本公告公布日，特瑞普利单抗的6项适用范围已经在我国获准。2020年12月，特瑞普利单抗注射剂初次获得国家医保谈判，目前有3项适用范围列入医保药品目录（2022年版），是医保药品目录中唯一可以治疗黑素瘤抗PD-1单抗药物。

在全球化合理布局层面，特瑞普利单抗协同吉西他滨/顺铂做为末期发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗和单药用以发作或转移鼻窦癌含铂医治后二线或以上治疗BLA正在进行FDA药品检验。2022年12月，欧洲药品管理局（EMA）审理了特瑞普利单抗协同顺铂和吉西他滨用以部分发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗及其协同多西紫杉醇和顺铂用以不能摘除转移性/发作或肿瘤转移食管鳞癌病人的一线治疗的上市许可申请办理。

二、风险防范

因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，此次上市许可申请办理能不能获得批准存在不确定性。企业将积极推动以上研发项目，并严格按有关规定及时对新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及其上海交易所网址发表的公告为准。

特此公告。

上海市君实生物药业科技发展有限公司

股东会

2023年2月21日