3月1日，国外药典委员会网站更新左卡尼汀修订标准将在2024年8月1日宣布实行。该标准载于的左卡尼汀成分、有关物质、对映体纯净度三项检测方法均是东北制药核心进行。
这也是东北制药继氯霉素产品质量标准被载于于《欧洲药典》规范后，再一次凭其药品检测水平获得国际认同，充分体现了公司硬核实力，同时为东北制药在全球高档药典标准制订上获得了主导权。
核心进行左卡尼汀原辅料
《美国药典》标准修订
《美国药典》（下称USP）是英国药品监督管理局申请强制执行的标准规定，除美国本土外，全球别的国家和地区制造和销售药物及膳食补充剂等产品类别，只需进到国外市场，就必须要实行USP规范。USP也因为检测方法高档优秀等优点，变成药界标准化的浅池，被全世界130多个国家（地域）认可并实施。
2019年USP第42版新增加左卡尼汀对映异构体纯净度指标值，但是因为检验对映体纯净度所需要的茴二甲基硫酰氯手性分子实验试剂在中国脱硝、国际市场稀有，造成左卡尼汀原辅料新规范无法完成。
东北制药是我国极为重要的左卡尼汀原料药生产公司，本产品每年产量和年产销量均位列全世界前端。为保证企业左卡尼汀出口没有影响，东北地区制药原料检测中心独辟蹊径，将先前自主开发并获准专利方式，即《一种左卡尼汀中右旋异构体的检测方法》做为出口海关放行检测方法，用于取代USP规范。
“大家自主研发检测方式尽管也获得海外客户认可，但在日常工作中免不了向外贸客户进行相应的表述。”东北地区制药原料检测中心负责人唐奎山详细介绍，那时候他产生了一个的灵感，能不能将企业的检测方式变为USP宣布规范？2020年8月5日，东北地区制药原料检测中心给美国药典委员会出函联络左卡尼汀检测方法修定事项，并把自主研发专利权方式给予给美国药典委员会。
该检测方法经美国药典试验室技术性复合了确定行得通。东北制药的技术实力获得了国外药典委员会权威专家的肯定，遂盛邀东北制药修定左卡尼汀成分、有关物质的检测方法。东北制药稳步推进产品研发过程，于2021年12月份向USP递交了有关检测方法学的认证材料。
本次《美国药典》有关左卡尼汀新修订标准的出台，克服了困惑业内很多年无法完成USP规范的一大难题，同时为东北制药获得了国际性高档药典标准制订话语权。
曾开辟中国药企参加
国际性药典标准修定先例
据统计，这个不是东北制药第一次参与国际药典标准修定。2015年，东北制药《氯霉素质量标准升级》新项目，根据欧盟国家药典委员会审批，宣布载于于《欧洲药典》标准下。也开辟了中国药企参与国际药典标准修定工作中的先河，实现了里程碑式提升。
聊到药品检测工作中，东北地区制药原料检测中心负责人唐奎山描述他的精英团队要给药物做“常规体检”得人，是严格把控药物在出厂的“看门人”，或是用智慧给原辅料制订检测方式得人。
唐奎山详细介绍，近些年，东北制药在参加制订、修定药典及国际药典标准层面成绩突出。截止到至目前，已很好地进行磷霉素氨丁三醇、卡前例甲酯、呋塞米等十余个品种的我国药典标准的制修订工作中，与此同时实现了氯霉素、维他命C钠、左卡尼汀等近十个新产品的美国药典、欧洲药典的要求制修订工作中。
建于1946的东北制药，曾造就一个又一个记录。维他命C、氯霉素、维生素D、丙炔醇、盐酸金刚烷胺、有机化学全合成硫酸黄连素、吡拉西坦、磷霉素钠、头孢噻肟钠等多个商品，不但填补了国内空缺，更达到广大群众服药要求。现如今，她们借助技术水平频繁在全球高档药典标准及药典标准制定修定上传出你的声音。
（CIS）
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