证券代码：688180证券简称：君实生物公示序号：临2023-015
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前不久，上海市君实生物药业科技发展有限公司（下称“企业”）接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，JS010注射剂（项目代号“JS010”）的临床试验申请被批准。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：JS010注射剂
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
受理号：CXSL2200629
申请者：上海市君实生物药业科技发展有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2022年12月30日办理的JS010注射剂合乎药品注册的相关要求，允许本产品进行临床研究。办理的适用范围：偏头疼的预防性治疗。
二、药物的其他相关状况
JS010为公司发展自主研发重新组合人源化抗CGRP单克隆抗体注射剂，主要运用于成年人偏头疼的预防性治疗。CGRP是通过37个氨基酸组成的神经肽，在哺乳类动物的中枢和外围中枢神经系统中表述，其一般分为2个人乳头瘤：α-CGRP和β-CGRP。CGRP活性多肽水准在偏头痛发作时间段内提升，能通过CGRP抗剂医治进行改进偏头痛症状。临床一期结果显示，JS010能够以高感染力融合人α-CGRP和β-CGRP蛋白质，且根据报告基因系统软件的细胞生物学活性研究发现，JS010可以有效融合α-CGRP或β-CGRP活性多肽，阻隔它与蛋白激酶融合，从而抑制细胞中cAMP转录因子，从而充分发挥防止偏头疼的功效。临床前身体内药力资料显示，JS010具有明显的的抑止毛细血管扩张实际效果。除此之外，小动物对JS010的耐受优良，科学研究期内所有动物末见明显出现异常。截止到本公告公布日，全世界一共有8个靶向治疗CGRP或者其蛋白激酶的商品获准发售，中国未有相同靶标商品获准发售。
三、风险防范
因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上研发项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
上海市君实生物药业科技发展有限公司
股东会
2023年3月18日
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