证券代码：000566证券简称：海南海药公示序号：2023-011
本公司董事会及整体执行董事确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药有限责任公司（下称“企业”或“海南海药”）控股子公司三亚市药业公司有限责任公司（下称“三亚市药业公司”）近日接到国家药监局颁发的聚乙二醇4000散《药品补充申请批准通知书》，获准变成聚乙二醇4000散药品上市许可持有者。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：聚乙二醇4000散
制剂：药粉
规格型号：10g
注册分类：化学品
原药品批准文号：国药准字号H20061086
受理号：CYHB2300367
审核结果：经核查，本产品本次请求事项合乎药品注册的相关要求，允许依照《药品上市后变更管理办法（试行）》有关规定，准许本产品上市许可持有者由“重庆市赛诺微生物药业股份有限公司”调整为“三亚市药业公司有限责任公司”，药品批准文号不会改变。
二、药物的其他相关状况
聚乙二醇4000散用以成年人便秘症状医治，根据亲水性遗传基因在肠胃道内提升排泄物的水分含量，可以有效的具有促进排便和导泄的效果。该品种已经为慢性便秘底层诊疗指南（2019年）强烈推荐一线用药，功效准确，安全性不刺激，适用范围广。聚乙二醇4000散归属于国家基药、我国医保甲类种类，中国有5个生产厂家得到批件。
三、风险防范
三亚市药业公司变成聚乙二醇4000散药品上市许可持有者，有利于丰富多彩企业产品管线与公司的可持续发展观，不断提升企业竞争能力。
因为医药销售受国家新政策，市场情况等不可控因素产生的影响，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告
海南海药有限责任公司
股东会
二二三年三月十七日
证券代码：000566证券简称：海南海药公示序号：2023-013
海南海药有限责任公司
有关针剂头孢他啶根据仿药品质
和效果一致性评价的通知
本公司董事会及整体执行董事确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药有限责任公司（下称“企业”或“海南海药”）控股子公司三亚市药业公司有限责任公司（下称“三亚市药业公司”）于近日得到国家药监局审批出具的化学品“针剂头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
1.药品名称：针剂头孢他啶
制剂：注射液
规格型号：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g
注册分类：化学品
受理号：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607
上市许可持有者：三亚市药业公司有限责任公司
审核结果：经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
2.药物的其他相关状况
头孢他啶为第三代强力广谱性头孢类抗生素，对革兰阴性杆菌活力与β-内酰胺酶可靠性较第一、二代头孢类抗生素提高；与其它第三代头孢菌素对比，对铜绿假单胞菌功效最牛，常做为敏感菌的最佳选择服药之一，已经在临床医学广泛用于神经外科、呼吸内科、普外等部门。针剂头孢他啶为2022版我国医保乙类种类，及2018版国家基药目录载于种类。
二、对企业的危害
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种，质量与功效等同于原研药商品，在医保支付及医院购置层面将予以适度适用。
针剂头孢他啶根据一致性评价，将有利于提升该药物市场竞争力，为该品种市场金额的增加打下了坚实的基础，对业绩造成重大的影响。
三、风险防范
本产品将来生产及销售可能会受到一些可变性条件的限制。企业将依据后面进度立即履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告
海南海药有限责任公司
股东会
二二三年三月十七日
证券代码：000566证券简称：海南海药公示序号：2023-012
海南海药有限责任公司
有关阿莫西林胶囊根据仿药品质
和效果一致性评价的通知
本公司董事会及整体执行董事确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药有限责任公司（下称“企业”或“海南海药”）控股子公司三亚市药业公司有限责任公司（下称“三亚市药业公司”）于近日得到国家药监局审批出具的化学品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
1.药品名称：阿莫西林胶囊
制剂：胶囊剂
规格型号：0.5g
请求事项：药品补充申请（一致性评价)
注册分类：化学品
受理号：CYHB2050255
上市许可持有者：三亚市药业公司有限责任公司
审核结果：经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
2.药物的其他相关状况
阿莫西林属于青霉素类广谱性β-内酰胺类抗生素，对大部分发病的革兰氏阳性菌及革兰阴性杆菌均拥有强大的抗菌和抑菌作用，临床医学普遍可以治疗敏感菌而致呼吸道感染、泌尿生殖系统感柒、皮肤软组织感染、下呼吸道感染及其与其它药品合用彻底消除幽门螺旋杆菌，安全系数高，副作用少。
二、对企业的危害
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种，质量与功效等同于原研药商品，在医保支付及医院购置层面将予以适度适用。企业同种类0.25g规格型号阿莫西林胶囊商品已经在2021年根据仿药质量与功效一致性评价。
三、风险防范
本产品将来生产及销售可能会受到一些可变性条件的限制。企业将依据后面进度立即履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告
海南海药有限责任公司
股东会
二二三年三月十七日
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