证券代码：688197证券简称：首药控投公示序号：2023-005
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近日，首药控投（北京市）有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局药品审评中心（CDE）有关第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（注：自2016年起企业统一应用“SY”开展序号取名自主研发管道，在国家药监局等官方网平台查询时需使用CT-3505序号）交流与沟通申请办理有附加条件准许上市资格的反馈建议，根据SY-3505目前安全性、实效性数据与制订的目标群体，CDE允许SY-3505进行拟订双臂设计研究。
由此，企业将迅速启动SY-3505对于二代ALK缓聚剂耐药性的非小细胞癌病人的至关重要Ⅱ期临床试验。现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：SY-3505（CT-3505）
受理号：CXHL1900139；CXHL1900140
制剂：胶襄
注册分类：1类（境外均非上市的创新药）
适用范围：接纳第二代间转性淋巴肿瘤蛋白激酶（ALK）缓聚剂术后发生肿瘤进展或毒副作用不耐受的ALK基因融合呈阳性末期非小细胞癌病人
申办者：首药控投（北京市）有限责任公司
二、别的有关信息
（一）有关第三代ALK激酶抑制剂
ALK（AnaplasticLymphomaKinase）即间转性淋巴肿瘤蛋白激酶，是一种蛋白激酶激酶抑制剂，与血夜、间皮细胞和实体线三大种类恶性肿瘤有关。研究表明，约5%—7%的非小细胞癌患者体内恶性肿瘤性染色体EML4遗传基因外显子与ALK基因外显子结合，产生EML4-ALK结合激酶抑制剂，EML4-ALK结合变异体具有高度的致癌物质，且ALK在多种癌细胞中高级表述。
伴随着ALK缓聚剂药品在治疗中的运用，一方面，现阶段已发现多种多样对ALK缓聚剂耐药性的突变体。一代ALK缓聚剂对L1196M、G1202R、G1269A、F1174X等突变体失效；二代ALK缓聚剂对G1202R等突变体失效。另一方面，ALK呈阳性非小细胞癌病人生存总数不断提升，耐药性后医治要求也随之增加。经查看，目前全球仅有一款三代ALK缓聚剂获准发售，在我国一、二代ALK缓聚剂耐药性的ALK呈阳性非小细胞癌病人存有没被满足医学要求。
（二）有关SY-3505其他相关状况
SY-3505是第一个进到临床阶段、是现阶段临床医学进度速度最快的彻底国内第三代ALK缓聚剂，关键可以治疗一、二代ALK缓聚剂耐药性的ALK呈阳性非小细胞癌，已经在2019年7月获得临床研究通知单。
SY-3505针对突变型ALK蛋白激酶和一代/二代ALK缓聚剂重要耐药突变体均具备较强的抑制效果，可以阻隔其数据信号传导通路，从而实现有效的防止突变肿瘤生长效果。现有的临床医学研究表明，SY-3505展示出了有竞争力的功效可靠性和数据信息，在ALK缓聚剂耐药性病人（包含一代和二代耐药性）身体内展现出了很明显的抗肿瘤活性，并且耐受力优良，药品有关副作用产生率很低，绝大部分为1-2级副作用。
（三）后面方案
企业将不断加大资金投入，快速开启SY-3505对于二代ALK缓聚剂耐药性的非小细胞癌病人的至关重要Ⅱ期临床试验，争得高效完成受试者招募。后面，如重要临床研究结论达到预期，企业亦将积极推动有关药物有附加条件准许上市申请工作。
三、风险防范
SY-3505将要运行至关重要临床研究，由于有关临床研究所需要的试验者数量众多、患者招募、随诊、数据分析等任务量比较大、实验时长时间较长，因而企业需不断加大研发投入，加强临床实验团队文化建设，提高与临床研究中心及监督机构沟通成本，争取加速临床医学入组速率并提升临床研究品质。后面企业研发支出可能进一步增加，但预计短期内也不会对财务状况和经营业绩产生不利影响。
除此之外，因为创新药具备高危、高效益的本身特性，至关重要临床研究结论将来能不能适用药物提交上市申请、能不能从而获得有附加条件准许发售或正式批准上市及其什么时候获准均具有可变性。董事会提示投资人慎重管理决策，注意投资风险。企业将严格按照相关规定，就后面重要进度积极主动履行信息披露义务。
特此公告。
首药控投（北京市）有限责任公司股东会
2023年3月18日
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