证券代码：601607证券简称：上海医药序号：临2023-010
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近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）控股子公司上海市涂药信谊制药厂有限责任公司（下称“涂药信谊”）联合开发的新式抑酸剂X842新项目（下称“X842”）的上市许可申请办理宣布得到国家药监局（下称“食药局”）审理。现就相关情况公告如下：
一、药品的相关信息
药物名称：信诺拉生酯胶襄（即“X842”）
制剂：胶襄
拟用适用范围：反流性食道炎
请求事项：地区生产制造药品注册上市许可
申请者：上海市生诺药业科技公司
受理号：CXHS2300027
结果：依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
二、药品的开发状况
X842是新一代钙离子竞争酸阻滞剂（P-CAB）口服药，现有数据显示具备见效快速、抑酸效果强且长久、副作用少等特点。
公司在2021年10月与贵州省生诺生物科技有限公司以及控股子公司江苏省太瑞生诺生物医药科技有限责任公司（下称“江苏省太瑞生诺”）签署《合作协议》，赢得了X842新项目原辅料及中药制剂在我国区域内的独家委托生产与全部适用范围的产业经销权（详细公司新闻临2021-084）。
申请者上海市生诺药业科技公司系江苏省太瑞生诺控股子公司，前面一种于2022年12月向食药局提交了X842上市许可申请办理并且于近日宣布得到审理。
根据国家药品注册相关法律法规规定，X842的上市许可申请办理得到立案后，还需要通过国家食药监局药品检验、审核通过后才可生产制造发售。
三、类似药品市场状况
传统式质子泵抑制剂（PPI）做为酸相关疾病一线治疗药品已经有多年历史，IMS数据库系统表明2022年传统式PPI类销售额累计达127.4亿人民币。
2020年我国胃食管反流（GERD）专家共识确立PPI或P-CAB是预防GRED的最佳选择药品。目前我国已获准发售三款P-CAB药品，包含日本德川的舒必利伏诺拉生片、山东罗欣药业的替伐拉生片和江苏柯菲平方米硫酸凯普拉生片，在其中舒必利伏诺拉生片和替戈拉生片已经进入2022年我国甲乙级国家医保目录。除此之外，扬子江药业集团分公司上海市海尼医药和韩国DaewoongPharmaceutical联合开发的Fexuprazan（DWP14012）已经完成反流性食道炎III期医学，并未申请生产制造批件。（数据来源：药品临床试验备案与信息公示平台、国家药监局药品审评中心）。
四、对上市公司危害及风险防范
药物从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，新药开发直到发售非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
X842上市许可申请办理得到食药局审理对公司经营状况无深远影响。企业将及时对后续工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年二月二十一日
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