证券代码：002422证券简称：科伦药业公示序号：2023-032
债卷编码：127058债卷通称：科伦可转债
我们公司及股东会全体人员确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业有限责任公司（下称“企业”或“科伦药业”）分公司湖南省科伦制药有限公司于近日得到国家药监局审批出具的化学品“针剂氨苄西林钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》，现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
1.药品名称：针剂氨苄西林钠舒巴坦钠
制剂：注射液
规格型号：（1）0.75g（C16H19N3O4S0.5g与C8H11NO5S0.25g）
（2）1.50g（C16H19N3O4S1.0g与C8H11NO5S0.5g）
申请事项：一致性评价申请办理
注册分类：化学品
上市许可持有者：湖南省科伦制药有限公司
审核结果：：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
2.药物的其他相关状况
近日我公司的针剂氨苄西林钠舒巴坦钠根据一致性评价并得到药品补充申请准许通知单，适用敏感菌所引起的呼吸系统、生殖系统、腹部、肌肤及皮下组织等感柒，还可以用于防止腹腔和骨盆伤口发炎。
氨苄西林钠舒巴坦钠为β-内酰胺与β-内酰胺酶缓聚剂的复方制剂，因功效准确、安全系数佳，临床医学主要用于呼吸内科、小儿科与妇科等部门，目前已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2019修订版)》、国外《成人社区获得性肺炎的诊断和治疗（2019）》等国内外权威指南或临床实践指南建议使用。针剂氨苄西林钠舒巴坦钠为祖国医保乙类种类，2021年国内销售1.9亿人民币。
当前公司已经有系列产品抗感染药物获准或者通过一致性评价，且制剂和包装多种形式，已经在传染性疾病行业产生特色产品集群式，可以为临床医学给予对于多种病菌、细菌、病毒性感染的整体解决方案。此次我司针剂氨苄西林钠舒巴坦钠中国第2家根据一致性评价，将进一步提升本产品市场竞争力。
二、风险防范
本产品将来生产及销售可能会受到一些可变性条件的限制。企业将及时依据后面进度履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川科伦药业有限责任公司股东会
2023年3月17日
证券代码：002422证券简称：科伦药业公示序号：2023-031
债卷编码：127058债卷通称：科伦可转债
四川科伦药业有限责任公司
有关分公司乳酸钠林格注射剂根据仿制药一致性评价的通知
我们公司及股东会全体人员确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业有限责任公司（下称“企业”或“科伦药业”）分公司湖南省科伦制药有限公司于近日得到国家药监局审批出具的化学品“乳酸钠林格注射剂”的《药品补充申请批准通知书》，现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
1.药品名称：乳酸钠林格注射剂
制剂：注射液
规格型号：500ml
申请事项：一致性评价申请办理
注册分类：化学品
上市许可持有者：湖南省科伦制药有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
2.药物的其他相关状况
近日我公司的乳酸钠林格注射剂借助一致性评价并得到药品补充申请准许通知单，用以代谢性酸中毒或者有代谢性酸中毒的缺水病人。
乳酸钠林格为全球首个发售含缓存碱的平衡盐溶液，成份构成贴近生理状况，可以有效调整血液、电解质溶液及酸碱，为现阶段围术期运用最普遍的平衡盐溶液之一，已经被《外科病人围手术期液体治疗专家共识（2015）》、《小儿围术期液体和输血管理指南（2017）》和《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》等国内权威指南和临床实践指南强烈推荐用以普外、麻醉和急诊等。乳酸钠林格注射剂为祖国医保甲类种类和国家基药目录种类，2021年我国销售总额4.1亿人民币。
当前公司已经有系列产品体液平衡产品获准，可对于临床医学不一样应用领域提供各种用药选择。此次我司乳酸钠林格注射剂中国第一家根据一致性评价，将进一步提升本产品市场竞争力。
二、风险防范
本产品将来生产及销售可能会受到一些可变性条件的限制。企业将及时依据后面进度履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川科伦药业有限责任公司股东会
2023年3月17日
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