证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公示序号：2023-010
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亿帆医药有限责任公司（下称“企业”）控股子公司宿迁市亿帆药业有限公司于2023年3月13日接到国家药监局审批出具的重盐酸去甲肾上腺素《化学原料药上市申请批准通知书》。现就有关情况公告如下：一、原辅料发售准许通知单关键信息内容
1、通用名：重盐酸去甲肾上腺素
2、英文名字/拉丁名：NorepinephrineBitartrate
3、化学原料药申请注册标准编号：YBY61592023
4、有效期限：12月
5、包装尺寸：每成袋200g或根据自己的需求定量包装。
6、请求事项：地区生产制造化学原料药上市申请
7、生产制造企业名字：宿迁市亿帆药业有限公司
8、通知单有效期限：至2028年3月12日
9、审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》，经核查，本产品合乎仿药审核的相关规定，准许生产制造本产品。产品质量标准、包装标签及生产工艺流程照应附实行。
二、产品介绍
该产品为主盐酸去甲肾上腺素注射剂的原辅料，重盐酸去甲肾上腺素注射剂适合于一些亚急性低血糖情况（比如嗜铬细胞摘除术、中枢神经摘除术、脊灰疫苗、脊神经麻醉剂、心肌梗塞、败血病、静脉注射和药物反应）的血压控制。做为心脏猝死和比较严重低血压的临床治疗方式。对血容量不足所导致的心搏骤停，本产品做为抢救时补充血容量的临床治疗，以便血压值回暖，临时保持脑与冠脉注浆，直至补充血容量医治产生功效；可用于心跳骤停恢复后血压值保持。
2021年3月，公司向国家药监局审评中心提交了重盐酸去甲肾上腺素国内生产化学原料药上市申请注册申报材料获审理；于2023年3月接到《化学原料药上市申请批准通知书》，药品检验结果为准许生产制造本产品。
截止到本报告公布日，除企业外，重盐酸去甲肾上腺素我国境内有11家单位登记，2家备案已激活，企业为第3家办理备案激话公司。
依据IQVIA资料显示，2022年1-3一季度重盐酸去甲肾上腺素中药制剂中国市场容量约11.56亿人民币，原料药市场经营规模约116kg；国际市场经营规模约3.12亿美金，原材料市场容量约809kg。
截止到本报告公布日，企业对重盐酸去甲肾上腺素以及注射剂的科研投入约1,967万余元。
三、对企业的危害及风险防范
此次接到《化学原料药上市申请批准通知书》，说明该原辅料已符合我国有关药品审评标准规范，准许它在中国上市中药制剂中应用；在丰富多彩企业产品品种的前提下为公司发展重盐酸去甲肾上腺素注射剂上市销售打下基础。本产品是企业原材料中药制剂一体化品种之一，其获准在中国上市中药制剂中应用将确保其中药制剂新产品的原料供应和提高中药制剂商品成本可操控性，意味着企业“原材料+中药制剂一体化”合理布局获得了基本成效。但是该原辅料新产品的建成投产及投产后的使用情况受国家新政策、行业竞争自然环境等因素影响，具备可变性。烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
四、上报文档
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
亿帆医药有限责任公司股东会
2023年3月15日
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