证券代码：002653证券简称：海思科公示序号：2023-031
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”），于2023年1月分别往北京大学第一医院和北京清华长庚医院提交了有关“一项在我国高血脂症合拼非脂肪性肝炎脂肪性肝病病人中评估HSK31679片合理安全度得多核心、任意、双盲实验双仿真模拟、安慰剂效应及阳性对照、平行面定制的Ⅱ期临床实验”的临床相关信息，并且于近日得到伦理道德批文，可开始实施Ⅱ期临床实验。有关情况如下：
一、基本概况
药品名称：HSK31679片
关键开发阶段：Ⅱ期临床试验
临床试验批件号：2022LP00129/2022LP00128
得到临床研究通知单时长：2022年1月27日
二、HSK31679片临床研究状况
HSK31679片是企业自主研发一种高可选择性甲状腺素β蛋白激酶（THR-β）抑制剂，积极与甲状腺素β蛋白激酶融合，危害脂代谢过程的关键因素，具有减少血脂的作用。临床医学拟可以治疗成年人原发高血脂症。
HSK31679片已经在我国实现了Ⅰ期临床试验，依据早期临床数据结论，企业作出该项目进到Ⅱ期临床试验的决策。
三、Ⅱ期临床试验科学研究关键有关情况
本文为双组长企业，分别为北京大学第一医院和北京清华长庚医院，由霍勇教授和魏来专家教授出任本文的主要研究者（PI），全国约25家研究所将添加HSK31679片Ⅱ期临床实验。
实验名字：一项在我国高血脂症合拼非脂肪性肝炎脂肪性肝病病人中评估HSK31679片合理安全度得多核心、任意、双盲实验双仿真模拟、安慰剂效应及阳性对照、平行面定制的Ⅱ期临床实验。
实验目地：评定不一样给药剂量的HSK31679片对比安慰剂效应在高血脂症合拼非脂肪性肝炎脂肪性肝病（NAFLD）研究中减少低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂肪相对含量合理安全度。
四、关键风险防范
因为临床研究进度影响因素比较多，包含主管机构审核、核心运行、患者招募等环节，每一个环节均会遭受医保政策、销售市场、技术发展趋势等不可控因素产生的影响，会直接关系到项目的实施进展及预估投资效果，其过程及结论具有高度可变性。
现阶段HSK31679片正在进行中Ⅱ期临床试验，新药研究具备科研投入大、技术水平高、实验时间长等优点，而且容易遭受难以预测条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
董事会将高度关注这个项目的后面进度立即履行信息披露义务。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年03月15日
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