证券代码：601607证券简称：上海医药序号：临2023-009
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近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）控股子公司上海信谊金朱药业有限公司（下称“信谊金朱”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）授予的有关甲盐酸新斯的明注射剂（下称“该药物”）的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B00131），该药物根据仿制药一致性评价。
一、该药物的相关情况
药品名称：甲盐酸新斯的明注射剂
制剂：注射液
规格型号：1ml:0.5mg
注册分类：化学品
申请者：上海信谊金朱药业有限公司
原准字号：国药准字号H31021570
审核结果：本产品根据仿药质量与功效一致性评价
二、该药物相关信息
甲盐酸新斯的明注射剂主要运用于手术结束时拮抗作用非去极化肌肉无力中药的残余肌松功效，用以肌无力，术后多功能性胃肠胀气及尿储留等。由日本盐野义株式产品研发，最开始于1936年10月在日本发售。2021年06月，信谊金朱就得药物仿制药一致性评价向国家食药监局提交申请获审理。截止到本公告日，企业针对该药物的一致性评价已资金投入立即研发支出约rmb424万余元。
截止到本公告日，我国境内该药物的生产厂家包含河南省润弘制药业有限责任公司、浙江省仙琚制药有限责任公司、江苏省浦金药业有限公司等。
IQVIA数据库系统表明，2022年本产品注射液医院门诊采购金额为人民币96,422万余元。2021年，企业该药品规格无市场销售，别的型号的销售额为人民币51,139万余元。
三、对上市公司危害及风险防范
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种在医保支付及医院购置等行业将获得更多的扶持力度。因而信谊金朱的甲盐酸新斯的明注射剂根据仿制药一致性评价，有益于扩张该药物市场占比，提高竞争能力，并为企业后面商品进行仿制药一致性评价工作中掌握了宝贵经验。
由于受国家新政策、市场情况等不可控因素危害，该药物可能出现市场销售不达预估等状况，具有较大可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年二月十八日
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