《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起实施，共11章82条，包含通则、中药材注册分类与发售审核、在用工作经验证据有效运用、中药创新药、中药材改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名的同中药方剂、上市以来变动、中药材申请注册规范、药品名称和使用说明等相关信息

本报讯记者马宇薇冯思婕

自2月10日国家食药监局公布《中药注册管理专门规定》（下称《专门规定》）至今，中医药学相关概念股遭受资产市场关注，有关上市企业深受投资人追捧。

2月14日，珍宝岛发布公告称，公司接待好几家组织，详细的介绍了新产品开发进度等事宜；2月16日夜间，佐力药业公布调研活动信息内容，企业持续三日招待投资者调查。除此之外，也有云南白药酊、以岭药业、新天药业等中医药企业均遭受组织青睐。

佐力药业负责人接受《证券日报》采访时表示：“近些年，中医药行业国家扶持政策持续，药品审评审批程序及很多药物研发技术性指导原则公布，展现了药品注册新思想和改革措施，为中医药企业自主研发塑造了更为精准高效的生活环境。中医药企业高质量发展的，要重视中医药学原创设计逻辑思维及整体观念，兼具继承与创新，融合传统中药研究思路与现代科技，进而提升中药材研发水准，提升通过率。”

中医药发展持续加快

据了解，《专门规定》自2023年7月1日起实施，共11章82条，包含通则、中药材注册分类与发售审核、在用工作经验证据有效运用、中药创新药、中药材改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名的同中药方剂、上市以来变动、中药材申请注册规范、药品名称和使用说明等相关信息。

广发证券觉得，《专门规定》要在《中药注册管理补充规定》(国卫生监督注[2008]3号)执行前提下，充足吸收药品审评审批制度改革完善工作经验，多方位、系统化打造了中药材申请注册管理模式。《专门规定》的实行有希望进一步推动中药材传承创新发展趋势，激起中药新药研发的活力。得益于国家扶持政策和消费理念升级，总体中医药行业要求仍稳中向好。

“《专门规定》的出台将提升中药企业技术研发的积极性，都将进一步推动中药创新药审核速率。与此同时，最新政策综合考虑中药材临床实验特性，突显临床医学价值取向，从中药社会经验角度考虑，更加贴合病人服药具体。”珍宝岛负责人向《证券日报》记者说，“多年以来，企业一直专注于中药创新产品研发，坚持不懈合理、安全性、平稳基本准则，全力以赴搭建了三大最前沿研发平台，系统软件规划了五大中医药学特点产品研发行业，着力打造具备珍宝岛地方特色的关键产品管线。目前公司有在研3款中药创新药和已备案49种院内制剂，正在加速开展药物研发成果转化。”

实际上，近些年中医药行业重磅消息现行政策层出不穷，进一步平稳、明确了销售市场市场环境。2022年3月份，中办国办发布《“十四五”中医药发展规划》，确定了“十四五”期内中医药发展的指导方针、基本准则、发展规划、首要任务与关键点对策，在中医药学提供和资源总量、产品质量标准基本建设、医疗保险准入条件、中医药创新、中医药国际化等多个方面作出实际发展趋势规定。

万联证券在券商报告中指出，近些年中医药学有关政策从之前综合属性的总体规划等转化成更为具体细分化发展趋势，包含医保支付、审评审批标准提升、激励中药创新和二次开发等。

博星证劵研究院院长、顶尖投资咨询邢星接受《证券日报》采访时表示：“有关政策的推出有益于净化处理中医药行业市场情况，构建和谐销售市场气氛。同时随着最新法律法规的不断完善，中医药行业在发展过程中所面临的问题将得到进一步处理，有利于有关部门密切配合，促进中医药行业高质量发展的，对中医药学维持长期性、平稳、健康的生活持续发展起着至关重要的作用。”

进一步加强自主研发

伴随着中医药学行业景气指数不断提高，有关上市企业正积极从科研攻关、产品架构、中药材种植、人才机制等多个方面使力合理布局。

佐力药业相关负责人告诉记者：“上年，企业根据主打产品进到国家基本药物目录的优点，持续推进市场开拓。与此同时中药制剂和中药配方颗粒业务扩展也开启新的发展前景，企业主营业务收入有良好提高，盈利增长幅度更做到50%之上，企业整体实力大幅度提高，在全国各地中药材加工制造业百强企业榜排行大幅上升。未来公司会进一步紧紧围绕乌灵菌粉为主要原料，在中医学理论带领下，再加上别的中药材开展方剂，产品研发一个新的自主创新中药材，打造出更多乌灵系列产品独家代理商品。”

中药制药上市企业吉林敖东积极推动传统中医药生产制造产品研发，加快搭建中医药学科技创新发展管理体系。吉林敖东负责人向《证券日报》记者说：“提升中药文化散播针对发扬中华传统文化、推动中医药学工作发展、提升国家软实力，及其达到群众性命医疗服务需求等多个方面起着至关重要的作用。下一步，企业重点围绕国家中医药发展战略规划以及相关现行政策，借助资产比较充足的优点，充分运用‘产学研用创新发展体制’的功效，在中药经典名方的研究探索、中药材上市品种二次开发科学研究、中药配方颗粒及正宗吉林长白山中草药材等多个方面合理布局。一方面，我们将要针对当前中医药发展局势新要求，创建一个全新的中医药人才选人用人机制，构建中医药人才塑造成长阶梯，吸收领域里外和国内外相关学科杰出人才进行中医药学重点区域、重要环节联合攻关，培养中药材发展趋势创新型人才。另一方面，将深入推进‘药业+金融业+大健康产业’多轮驱动的发展模式，着眼于医药制造业，不断夯实中药方剂版块，灵活运用金融衍生工具，在保证已经有关键种类持续增长的前提下，搭建多种产品群人才梯队发展趋势良好局面。”

新天药业接受调查时指出，中药配方颗粒作为公司新产业发展规划的主要版块，都是企业未来主营产品销售市场行业一个新的增加量与销售业绩推动力。未来将会面向社会销售市场，进一步加快产品研发办理备案进展与智能产线基本建设，进一步强化销售市场团队文化建设，保证领先水平、成本费更优质、品牌推广能量强悍，进而不久的将来全国市场进一步开放式的残酷竞争中占有有益影响力。

“企业始终坚持以中药材为主导，化药、生物药融合发展的产品管线合理布局，重点推进医药业、中药产业和创新产品孵化的共享发展。在中药材层面，大家在现有种类迭代升级前提下，重点布局中药材创新药研发、中药材二次开发产品研发、院内制剂产品研发、配方颗粒开发设计、经典名方开发设计等中医特点行业；在化药层面，对于化药创新药研发，企业对焦抗病毒治疗和抗癌关键行业，现阶段4项在研化药创新药均已经进入临床研究环节；在生物药层面，对焦恶性肿瘤如乳癌、肝癌等重要肿瘤疾病行业，以ADC为主打产品，同歩合理布局替尼、法抗商品，重点打造生物药重磅消息产品系列。”以上珍宝岛有关负责人表示。

以岭药业接受调查时指出，企业在新药研究中常展现的优点特色与《药品注册管理办法》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等政策所提出的“创建中医学理论、在用工作经验、临床研究‘三结合’的中草药申请注册药品检验直接证据管理体系”彻底符合。将来，企业研发计划合理布局15个系统软件，近80个疾病行业。目前为止，企业芪黄清目胶襄早已报产、7个品种进到临床阶段、20多个种类处在临床前环节及其百余个院内制剂种类，新产品开发阵型完善，为公司发展可健康发展给予动力源泉。

“中医药学的特有性及优点性十分突出，伴随着有关政策的相继健全及其人们对于中医药学认同度的提升，中医药学跑道将会迎来广阔的发展空间。就目前来看，自主研发、市场销售半经、品牌知名度、原材料费用等仍然是市场发展的关键因素。作为行业的标杆，上市企业需从提升产品质量、提高产品开发、扩宽应用领域等方面进行，提高自身竞争优势，推动中医药学行业健康发展。”邢星所言。