证券代码：601607证券简称：上海医药序号：临2023-015

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。

核心内容提醒:

组合疗法在大分裂脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等恶性肿瘤适用范围里的开发设计，推动组成新产品研发、生产制造；并基于协议书的承诺对包括组合产品的IND或CTA申请办理、临床医学Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续彼此很有可能所进行的Ⅲ期临床试验展开合作。

●风险防范：

1、新药研究是项长时间工作，需经过临床一期、临床研究、申请注册等众多阶段，具备可变性。截止到本公告日，组合产品仍然处于临床前设计，能不能进到临床研究环节、有关适用范围的临床研究能不能进行及其能不能得到发售准许，均存在不确定性。

2、组合产品上市后的销售状况受包含市场情况、市场发展、供应链管理在内的诸多因素危害，亦存在不确定性。

组合疗法在大分裂脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等恶性肿瘤适用范围里的开发设计，推动组成新产品研发、生产制造；并基于本协议的承诺对包括组合产品的IND(InvestigationalNewDrug)或CTA(clinicaltrialapplication)申请办理、临床医学Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续彼此很有可能所进行的Ⅲ期临床试验展开合作。

SPH4336片是上海医药自主研发的内服小分子抑制剂，对CDK4/6靶标具有很高的可选择性，免疫增强剂Rb呈阳性恶性肿瘤活力。与此同时在治疗患者信息的来源脂肪肉瘤PDX的裸小白鼠皮下组织移殖瘤实体模型上，SPH4336显现出明显的抗癌功效。因而预计SPH4336片医治脂肪肉瘤有一定发展潜力。现阶段，SPH4336片对于转移性或肿瘤转移脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国药品监督管理局（FDA）准许，并已经与临床医学CRO签定宣布协议书。在中国，SPH4336片已经完成对于末期实体肿瘤的I期临床试验，资料显示其具有较好的药力、比较高的安全性和良好的药动学特性，将进入我国Ⅰb/Ⅱa期脂肪肉瘤临床医学产品研发。

于2022年6月29日得到国家药监局的批准，用来以往接纳含铂放化疗治疗失败的发作或肿瘤转移直肠癌患者的治疗，并已经被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》做为发作或肿瘤转移直肠癌二级免疫疗法第一位推荐方案。

脂肪肉瘤归属于软组织肉瘤，WDLS/DDLS是比较常见的脂肪肉瘤种类，该亚型90%之上存有CDK4增加，这也使得CDK4/6缓聚剂变成靶向药物治疗选择之一，且WDLS/DDLS对化疗和放疗敏感度比较低，至今仍有很大的未达到临床医学要求。近些年免疫力检查点抑制剂（ICIs）在软组织肉瘤中组织开展了多种临床实验，但WDLS/DDLS亚型里的功效仍存在较大的上升空间。SPH4336协同卡度尼利替尼有希望获得更优质的抗癌功效，具备进一步研发的使用价值。

一、协议签订的相关情况

（一）交易对方的相关情况

康方药业有限公司

法人代表：XIAYU

种类：有限公司（外资企业与内资企业合资企业）

统一社会信用代码：91440101MA59RLWX21

注册资金：20,000万元人民币

创立日期：2017年8月10日

公司注册地址：广州黄埔区康耀大道北158号

业务范围：医学临床研究和试验发展;细胞技术产品研发与应用；技术咨询、科研开发、技术服务、行业交流、专利技术转让、推广应用；化工产品销售（没有批准类化工原材料）；兽药生产；医药批发；药物进出口贸易；货物进出口；技术进出口

主要股东：中山市康方生物医药有限公司（持仓95%）

关联性表明：公司和交易对方不会有关联性。

康方医药、中山市康方生物医药有限公司均系康方生物高新科技（开曼）有限责任公司（即“康方生物”）子公司，康方生物（香港联交所股票号：9926.HK）是一家致力于科学研究、开发设计、生产与商业化的全世界患者可承担的自主创新抗原药物的生物技术公司。康方生物目前拥有30个左右用以治疗癌症、自身免疫系统、发炎、代谢疾病等重大疾病自主创新备选药品，当中17个药物加入临床实验，15项重要/III期临床试验正在开展，3个药物完成商业化的市场销售（含1个对外开放受权）。

是康方生物自主研发药品，康方医药仅作为本次交易的特定签约方，康方生物关键财务报表如下所示：

企业：千块货币：rmb

履约情况剖析：经查看，康方医药及康方生物并不属于失信执行人，具有良好的资信评估及履约情况。

（二）决议程序流程

此次签订合同事宜不构成《上海证券交易所股票上市规则》所规定的关联方交易，亦不组成《上市公司重大资产重组管理办法》所规定的资产重组，不需要递交股东会和股东大会审议。

二、协议书主要内容

（一）组合产品、协作地区及合作内容

联合治疗高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等恶性肿瘤行业适用范围,该组合产品合用探讨的协作区域为中国大陆（包含中国内地、中国香港、香港），合作内容为组合产品的临床前及临床医学I期II期开发设计。

（二）协作环节

“协作第一阶段”为自本协议起效之日起止组合产品进行并提交临床医学II期详细临床研究定稿临床医学调查报告（CSR）之际。“协作第二阶段”为自动运行III期临床试验或申请注册临床研究之日逐渐，至组合产品获得第一个上市许可之日起计10年到期停止。若彼此后面签定对于第二阶段的相互用药的合作合同，以这个合作合同上对“协作第二阶段”的概念为标准。

根据协议第一阶段进行并获得的临床结论，彼此应就是否要进行第二阶段的临床实验和申请注册工作进行了商议，且若双方都认同第二阶段III期临床医学合用探寻的重要性，彼此应再行商议和签署第二阶段的合用开发协议对第二阶段责任义务开展承诺。

（三）权利与义务

临床治疗由康方医药提供；协议约定在治疗研究过程中，在药物警戒领域进行机制化相互配合及管理。

上海医药将成为申请方位我国药品审评中心（CDE）递交IND或CTA申请办理；康方医药将完全免费向上海医药及时提供此类申请注册所必需的授权文件、证明材料、最新版本临床医学学者指南、商品有关文件及其创建账户所需要的资料和文件等。双方将共同努力CDE举行的一切零距离申请注册大会或共享CDE有关协同临床研究的立场、药品检验建议等。

临床治疗，康方医药不用担负协作第一阶段的研发支出。

（四）专利权

协同运用有关的专利权（“协同专利权”）及其两个人在协作期内所形成的一个新的其他专利权会由上海医药全部，该等专利权由上海医药授权给康方医药以及关联企业按照约定应用。上海医药将承担此类企业知识产权申请办理、论文答辩、受权、专利权维护等所形成的全部费用。

协同运用所形成的专利权，此类受权是仅限于在合作区域唯一性的、无授权费的、不能转让、锈与骨和不可再授权受权。

（六）合同违约责任

按照本协议或是本协议相关法律法规法规的规定，违约方须赔付受损害方直接经济损失。

（七）所管法律法规和争议解决

本协议可用中华共和国法律法规，且应依据该等法律解释。

在协议书执行过程中发生的分歧由当事人根据诚实信用原则的基本原则沟通协商处理，拒绝调解的，彼此需向被起诉方所在城市有地域管辖的人民法院提出诉讼处理。

三、对企业的危害

此次战略合作有益于丰富多彩我们公司癌症治疗领域内的产品管线，并增强本集团在恶性肿瘤领域内的综合性竞争能力。

合作协议书的签署及实行属企业日常经营活动，不会对公司业务自觉性产生影响，公司主要业务不容易因而类买卖但对协议书另一方产生依靠。

四、风险防范

依据世界各国新药研究工作经验，新药研究是项长时间工作，需经过临床一期、临床研究、申请注册等众多阶段，具备可变性。截止到本公告日，组合产品仍然处于临床前设计，能不能进到临床研究环节、有关适用范围的临床研究能不能进行及其能不能得到发售准许，均存在不确定性。

组合产品上市后的销售状况受包含市场情况、市场发展、供应链管理在内的诸多因素危害，亦存在不确定性。

特此公告。

上海医药集团有限责任公司

股东会

二零二三年三月八日

证券代码：601607证券简称：上海医药序号：临2023-016

上海医药集团有限责任公司

有关硫酸镁注射液获得批准生产制造的通知

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。

近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）下级子公司上海市禾丰制药有限公司（下称“涂药禾丰”）的硫酸镁注射液（下称“该药物”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）授予的《药品注册证书》（证书号：2023S00073），该药物获得批准生产制造。

一、该药物基本概况

药物名称：硫酸镁注射液

制剂：注射液

规格型号：2ml:1g

注册分类：化学品3类

药品批准文号：国药准字号H20233060

审核结果：准许申请注册，发送给药品注册证书。

二、该药物相关的内容

硫酸镁注射液可以作为抗癫痫药药，用以妊娠期高血压，用于降血压，医治先兆子痫和子痫。最开始由费森尤斯卡比产品研发，于1986年在赴美上市。2021年1月，涂药禾丰就得药物向国家食药监局明确提出申请注册上市申请，获审理。截止到本公告日，企业针对该药物已资金投入研发支出约rmb361万余元。

截止到本公告日，我国境内该药物的关键生产商包含杭州市民生工程药业股份有限公司、成都市倍特药业有限责任公司、上海市旭东海普药业有限公司、河北省天造药业股份有限公司等。

IQVIA数据库系统表明，2022年本产品医院门诊采购金额为人民币28,320万余元。

三、对上市公司危害及风险防范

根据我国有关政策，按新注册分类获准仿药品种在医保支付及医院购置等行业将获得更多的扶持力度。因而涂药禾丰的硫酸镁注射液得到申请注册准许，有益于扩张该药物市场占比，提高竞争能力，并为企业后面商品进行仿药申请掌握了宝贵经验。

由于受国家新政策、市场情况等不可控因素危害，该药物可能出现市场销售不达预估等状况，具有较大可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团有限责任公司

股东会

二零二三年三月八日