证券代码：688108证券简称：赛诺医疗公示序号：2023-004
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核心内容提醒：
赛诺医疗科学合理技术股份有限公司（下称“赛诺医疗”或“企业”）于2022年8月向美国药品监督管理局（下称“FDA”）提交了企业SCHONKYTONK冠状动脉球囊扩张导管的注册申报材料。公司在近日接到FDA通告，企业SCHONKYTONK冠状动脉球囊扩张导管得到FDA认证（510(k)）。现就相关情况公告如下：
一、FDA认证（510(k)）具体内容
FDA认证（510(k)）序号：K223022
产品名字：冠状动脉球囊扩张导管
结构与构成型：冠状动脉球囊扩张导管为迅速互换型（Rx）球囊扩张导管。主要是由TIP头、球囊维护鞘、球囊、球囊连接管、球囊外管、金属导管构成，球囊里有铂铱铝合金成像环。商品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，仓储货架有效期限3年。
应用领域：该产品适用于对冠脉的狭小阶段或搭桥术狭小部分进行球囊导管扩大，以提升心计注浆。
二、医疗机械基本概况
此次获得美国FDA认证（510(k)）的SCHONKYTONK冠状动脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国FDA核准的商品。本产品适合于狭小病变扩大，也可以作为PCI支架植入前预扩大。很小的导进直径使产品与导丝更贴合；柔软球囊材料及三翼伸缩技术性使产品具有较好的柔顺性和再行驶稳定性；比较小的外管外径，提升球囊对吻特性，可实现全规格型号对吻。本产品已经在2022年12月14日获得中国国家药监局（下称“国家食药监局”）授予的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、对企业的危害及风险防范
此次获得美国FDA认证（510(k)）的SCHONKYTONK冠状动脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款在国外得到FDA认证的商品。本产品在国外获准，将进一步丰富企业全球化销售产品组成，推动公司产品的国际化发展，是企业全球化战略不可或缺的一部分，将会对企业产品在海外市场的营销推广产生积极作用，进一步提升公司产品的国际竞争力。
以上商品在赴美上市后，其国际性市场可能会受到国外法律法规、销售市场环境破坏、及其汇率变动等多种因素，企业如今尚无法预料对于企业未来公司业绩实际危害。烦请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学合理技术股份有限公司股东会
2023年2月17日
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