证券代码：600056证券简称：中国药业公示序号：临2023-018号
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近日，我国医药健康产业有限责任公司（下称“企业”）下级控股子公司海南省通用性三洋药业有限公司（下称“通用性三洋”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的四份针剂哌拉西林钠他唑巴坦钠（下称“该药物”）《药品补充申请批准通知书》，该药物根据仿药质量与功效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、通知单基本资料
药品名称：针剂哌拉西林钠他唑巴坦钠
受理号：CYHB2250043、CYHB2250041、CYHB2250045、CYHB2250044
批文号：2023B00894、2023B00895、2023B00892、2023B00893
制剂：注射液
规格型号：1.125g、2.25g、3.375g、4.5g
注册分类：化学品
上市许可持有者：海南省通用性三洋药业有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物其他相关状况
（一）哌拉西林钠是一种广谱性半合成β-内酰胺类抗生素，根据抑止病菌的膈膜形成和植物细胞的合成充分发挥抑菌作用，在体外对大多数革兰阳性和革兰阴性的需氧菌及绿脓杆菌具备抗菌活性。他唑巴坦钠是一种β-内酰胺酶酶抑制剂，对β-内酰胺酶有抑制效果。两药协同后，适用医治病菌的易患分离出来株所引起的轻中度至重度感染。该药物最开始于1992年在意大利发售，原研药品发售规格型号包含1.125g、2.25g、3.375g、4.5g等，1996年4.5g规格型号（商品名：特治星）在中国获准进口的发售。
（二）国家食药监局于2022年1月审理通用性三洋该药物的一致性评价申请办理。
（三）截止到本公告公布日，通用性三洋在这个药物的一致性评价科研投入大约为1,188万人民币（没经财务审计）。
（四）医药行业情况介绍
经查看国家食药监局网址表明，截止到本公告公布日，目前我国已经有通用性三洋、华北制药股份有限责任公司、瀚晖制药有限责任公司、珠海市联邦制药有限责任公司中山市子公司、江苏省海宏制药有限公司、山东省安信制药有限公司、山东省二叶制药有限公司等7个生产商通过该药物的一致性评价。
依据第三方数据库系统PDB查看表明，该药物中国样版医院门诊2021年销售总额大约为14.54亿人民币，2022年前三季度销售总额大约为10.43亿人民币。通用性三洋该药物2022年销售总额大约为2.95亿人民币（没经财务审计）。
三、对上市公司产生的影响及风险防范
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种在医保支付及医院购置等行业将获得更多的扶持力度。通用性三洋的针剂哌拉西林钠他唑巴坦钠根据仿药质量与功效一致性评价，有益于扩张该药物市场占比。与此同时，为公司发展后面商品进行仿制药一致性评价工作中掌握了宝贵经验。
受国家新政策、市场情况等因素影响，该药物将来销售及经营规模可能出现不达预估等可变性情况，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
我国医药健康产业有限责任公司股东会
2023年3月4日
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