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广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药普拉洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容
登记号：Y20210000593
通知书编号：2023YS00072
化学原料药名称：普拉洛芬
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：名称：广东先强药业有限公司，地址：广州市从化经济开发区工业大道6号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。
二、药品简介
普拉洛芬属于丙酸类非甾体抗炎药，其作用机制为主要抑制环氧合酶(COX)活性，阻断二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺素的合成，缓解炎症反应。普拉洛芬滴眼液适应症为外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。
米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，普拉洛芬滴眼液2019至2021年销售额分别为人民币55,988.00万元，47,962.00万元，56,742.00万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次普拉洛芬原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准可在国内制剂中使用和销售，将丰富公司眼用原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的研发及销售。普拉洛芬原料药通过上市申请批准是公司推进制剂原料药一体化的成果，也是公司原料药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，后续公司将积极拓展该原料药在国内外的销售，预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响。
上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
广东众生药业股份有限公司
董事会
二〇二三年二月二十四日
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