【6月19日发自深圳】 全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于延缓1型糖尿病发病的创新药替利珠单抗（Teplizumab，拟中文名）前天在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌未来医院开出亚洲首批处方。这一突破性进展标志着我国1型糖尿病治疗正式从“被动控糖”迈入“主动干预”时代。深圳恒生医院内分泌科主任安赤颖教授在接受本报专访时指出，该药物的落地不仅为患者争取了宝贵的“无症状时间”，更与临床前沿的功能性治愈研究形成协同效应，为1型糖尿病防治带来革命性变革。
一、药物机制与临床突破：从“替代治疗”到“病因干预”
替利珠单抗是一种CD3靶向单克隆抗体，通过精准调节自身免疫反应，保护胰岛β细胞功能，延缓1型糖尿病从2期（血糖异常但未出现症状）向3期（临床糖尿病期）的进展。根据全球3期临床试验数据，连续使用14天可将发病时间平均推迟2.5年，显著减少胰岛素依赖风险。安赤颖教授强调：“传统胰岛素治疗是‘替代疗法’，而替利珠单抗是‘病因疗法’。它通过阻断免疫攻击，为患者赢得宝贵的‘治疗窗口期’，这对青少年患者尤为重要——他们正处于生长发育关键期，避免过早依赖胰岛素可降低急重症风险，改善长期预后。”
(安赤颖教授带领团队巡查
二、博鳌先行区政策赋能：全球新药“零时差”落地
此次亚洲首批处方的开出，得益于博鳌乐城“特许药械”政策的创新实践。作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区已累计引进480余种国际创新药械，实现“全球新药同步用”。安赤颖教授提到：“政策突破让患者无需出国即可使用全球前沿疗法，为患者赢得后续干预的机会和时间”。乐城管理局局长傅晟表示，未来将进一步优化审批流程，推动更多罕见病、慢性病创新药械落地。
三、功能性治愈：1型糖尿病治疗的终极目标
在专访中，安赤颖教授结合自身团队在1型糖尿病逆转领域的临床突破，深入解析了“功能性治愈”的内涵：“功能性治愈并非完全根治，而是通过整合医学综合干预使患者无需依赖胰岛素，血糖维持正常水平。我们团队通过整合医学技术，已使17名新发患者实现胰岛素抗体转阴、胰岛功能恢复。例如，一名12岁患者在干预后空腹C肽恢复至正常水平，停用胰岛素12个月后血糖仍稳定在5mmol/L左右。”她强调，替利珠单抗与功能性治愈研究形成互补——前者延缓疾病进展，后者探索长期缓解及功能性治愈，共同推动治疗范式升级。
四、早期筛查与全程管理：构筑防治新防线
针对1型糖尿病高危人群，安赤颖教授呼吁建立“早筛-早诊-早干预”体系：“1型糖尿病存在明确的‘干预窗口期’，通过自身抗体检测和血糖监测，可在临床症状出现前识别高危个体。例如，一级亲属中有1型糖尿病患者的人群，发病风险是普通人群的10倍，早期干预可使酮症酸中毒发生率降低90%。”她建议将自身抗体检测纳入常规体检，并推动社区医疗机构开展高危人群筛查。
五、挑战与展望：从“可及性”到“可负担性”
尽管替利珠单抗的落地带来希望，安赤颖教授也指出当前挑战：“药物价格和可及性是关键。目前该药仅在乐城指定医疗机构使用，且尚未纳入医保。我们期待通过真实世界数据积累，加速国内上市审批，并推动医保谈判。”她表示，“未来，我们希望通过多学科协作，为患者提供‘药物+整合医学’的个性化方案，进一步提高功能性治愈成功率。”
结语
替利珠单抗的亚洲首用，是1型糖尿病治疗史上的里程碑。正如安赤颖教授所言：“从胰岛素替代到免疫干预，从被动控糖到主动预防，我们正在改写疾病的自然病程。随着乐城政策红利的持续释放和医学研究的深入，功能性治愈或将不再是梦想，而是触手可及的未来。”这一突破不仅为1000万中国1型糖尿病患者带来曙光，更彰显了我国在全球医疗创新中的引领作用。
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