证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公示序号：2023-013
甘李药业有限责任公司
有关胰岛素注射剂上市许可申请办理
获得美国FDA首次审理的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
甘李药业有限责任公司（下称“企业”、“甘李药业”）先前向美国药品监督管理局（Food and Drug Administration，下称“国外FDA”）提交了胰岛素注射剂的生物制药批准申请办理（Biologics License Application，下称“BLA”），并且于近日接到国外FDA的正式审理通告，步入实审环节。现就相关情况公告如下：
一、药品基本概况
1、药品通用名：胰岛素注射剂
2、适用范围：糖尿病患者
3、制剂：注射液
4、申请者：甘李药业有限责任公司
二、药品其他相关状况
胰岛素作为一种高效胰岛素类似物，又被称为基础胰岛素。其通过装饰后可以从长时间内给予平稳水准的血液甘精胰岛素，只需每日注入一次。因其消化吸收迟缓功效时间比较长，其血液胰岛素水平不容易出现严重最高值。因而，它可以很好稳定血糖，并已经成为糖尿病的治疗不可或缺的一部分（糖尿病患者康复医疗规范，国外糖尿病患者研究会ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。
国际糖尿病联盟（IDF）全世界糖尿病患者概述第10版（2021）公布的最新数据显示，2021年度国外20-79岁糖尿病人达3,220数万人，病人经营规模位居全球第四位，仅次我国、印度和塔吉克斯坦；病人平均糖尿病患者有关本年度开支总金额11,779.2美金，居于世界第二。在国外20-79岁成人嘴中，糖尿病患者患病率为13.6%。
截止到公告发布日，在国外地区，胰岛素注射剂的重要供应商为赛诺菲。赛诺菲做为原研药生产厂家，其胰岛素商品Lantus?2022年全世界销售总额为22.59亿英镑，在其中国外市场的销售额为7.57亿英镑（赛诺菲2022年财务报告）。
截止到2022年9月30日，甘李药业在胰岛素工程中总计资金投入研发支出8.06亿人民币。
三、风险防范
根据美国FDA药品注册相关法律法规规定，以上药物获得美国FDA上市申请立案后仍需经过一系列的药品检验全过程，药品检验周期时间及药品检验结论尚具备可变性，因而企业尚无法预料对于企业未来公司业绩危害。
因为医药产品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及产品从研发、临床研究审批到投产的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。企业将根据有关标准积极推动以上新项目，并根据法律法规立即履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业有限责任公司股东会
2023年2月24日
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公示序号：2023-014
甘李药业有限责任公司
有关进行工商登记信息更改的公示
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性负法律责任。
2022年12月20日，甘李药业有限责任公司（下称“企业”）2022年限制性股票激励计划股份登记工作中已经在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司申请办理进行，企业总市值由561,540,000股调整为565,653,200股，注册资金由561,540,000元调整为565,653,200元。主要内容详细企业上海证券交易所网址（www.sse.com.cn）公布的《甘李药业股份有限公司关于2022年限制性股票激励计划授予登记完成的公告》（公示序号：2022-079）。
2023年2月8日公司召开了第四届董事会第八次大会，审议通过了《关于公司变更注册资本暨修订〈公司章程〉的议案》，本次修定《公司章程》在2022年第一次股东大会决议受权范围之内，因而不用再度递交股东大会审议。主要内容详细企业上海证券交易所网址（www.sse.com.cn）公布的《甘李药业股份有限公司关于变更注册资本暨修订〈公司章程〉的公告》（公示序号：2023-009）。
近日，企业获得了北京市通州区市场监管局换领的《营业执照》，实现了对应的工商变更登记备案手续，变更后的《营业执照》注册登记的信息内容如下所示：
公司名字：甘李药业有限责任公司
统一社会信用代码：91110000102382249M
种类：有限责任公司（外国投资、发售）
居所：北京市通州区漷县镇北凤西一路8号
法人代表：甘忠如
注册资金：人民币元56565.32万余元
创立日期：1998年6月17日
业务范围：研发生物制药、微生物原辅料、小容积重新组合商品注射液；开发设计生物制药；售卖自产自销商品；货品专用运输（冷藏保鲜）；批发价医疗机械Ⅱ类（6841医疗检验与基础机器设备器材、6815注入穿刺术器材、6840医学检验分析仪及诊断试剂（仅限于无需要冷链物流贮运诊断试剂））；批发和零售医疗机械（限Ⅰ类）（不属于国营贸易管理产品：涉及到配额制、许可证管理产品的按国家有关规定申请办理申请办理手续）。（企业登记依规自由选择经营范围，许可项目；该公司于2010年03月10日由内资调整为外资企业；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依准许内容许可项目；不得从事国家及当地国家产业政策严禁和限制类项目的生产经营。）
特此公告。
甘李药业有限责任公司股东会
2023年2月24日
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