证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告号:2023-042
上海医药集团有限公司
关于批准盐酸缬更昔洛韦原料药上市申请的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下属全资子公司上海医药康利(常州)药业有限公司(以下简称“上海医药康利”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)颁发的《盐酸缬更昔洛韦原料药(以下简称“本药”)上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药康利”)。批准生产该药物。
一、药物基本情况
名称：盐酸缬更昔洛韦：
注册标准编号:YBY63132023
包装规格：1KG/桶，5KG/桶，10KG/桶，20KG/桶，25KG/桶
申请：国内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本产品符合药品注册的有关要求，并批准本产品注册申请。
二、药品相关信息
盐酸缬更昔洛韦主要用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)巨细胞病毒患者(CMV)瑞士Hoffmannnnnnn的视网膜炎和预防高危实体器官移植患者的CMV感染-La Roche Limited研发最早于2001年在美国上市。2021年2月，上药康丽向国家食品药品监督管理局提交盐酸缬更昔洛韦原料药技术审查申请并受理；近日，上药康丽收到国家食品药品监督管理局发布的《化学原料药上市申请批准通知书》 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。截至本公告之日，公司已投入研发盐酸缬更昔洛韦原料药约236万元。
截至本公告之日，浙江车头制药、河北仁和益康制药等中国盐酸缬更昔洛韦原料药的主要生产厂家。
根据IQVIA数据库，2022年盐酸缬更昔洛韦片医院采购金额约为800.22万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
盐酸缬更昔洛韦原料药已获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明原料药符合国内药品注册的相关要求，可在国内市场销售，为公司后续产品的原料药申请积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当前的业务业绩产生重大影响。
受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，药品销售可能达不到预期，不确定性较大。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限公司
董事会
2023年5月17日
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