证券代码：002603证券简称：以岭药业公示序号：2023-022
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石家庄以岭药业有限责任公司（下称“企业”）于2023年3月20日接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，现就有关情况公告如下：
一、临床试验申请及准许通知单具体内容
药物名称：BIO-008
注册分类：医治用生物制药1.1类
适用范围：末期实体肿瘤
制剂：注射液
请求事项：新药临床试验
受理号：CXSL2300025
申请者：石家庄以岭药业有限责任公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年1月10日办理的BIO-008合乎药品注册的相关要求，允许依照递交的计划方案进行末期实体肿瘤的临床研究。
二、BIO-008有关情况
BIO-008项目企业自主开发、具备独立知识产权的1类医治用生物制药，其拟订适用范围为：末期实体肿瘤。BIO-008是靶向治疗Claudin18.2的单克隆抗体，根据抗原和补体成分依靠受体的细胞毒性功效，诱发细胞坏死、抑止肿瘤细胞增殖，破坏力Claudin18.2呈阳性癌细胞。本产品身体内外活安全度优良，具有很高的临床医学开发设计使用价值。
三、风险防范
企业后面将依据国家药监局临床研究的相关规定和基本原则，进行临床研究。
因为药物研发的独特性，从临床研究申请到药品取得成功获准发售，时间长、阶段多，易遭受众多难以预测的因素的影响，临床研究申请与进行、进展及其结论、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性，企业将依据产品研发工作进展立即履行信息披露义务，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业有限责任公司
股东会
2023年3月21日
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