福建美国食品药品监督管理局厦门药品检验办公室根据福建美国食品药品监督管理局2月7日发布的行政处罚信息，命令企业纠正上述违法行为，并处以50万元罚款。
2022年5月24日至27日，福建乐康制药有限公司接受福建美国食品药品监督管理局组织重点中药生产现场检查，检查结论未通过。2022年6月10日，厦门市药品检验办公室立案调查，涉嫌不遵守药品生产质量管理标准。经调查，公司未按照药品生产质量管理标准的要求组织生产，21项未按照《关于印发药品生产现场检查风险评估指导原则的通知》(美国食品药品监督管理局药品监督管理局)〔2014〕53)缺陷分类的评价原则，第一项至第九项与药品生产质量管理标准存在较大偏差，给产品质量带来较大风险，评价为主要缺陷，第十项至第二十一项为一般缺陷。
2022年12月8日，厦门市药品检验办公室向企业发出《行政处罚通知书》，告知企业依法享有陈述权、辩护权和听证权，做出行政处罚决定的事实、理由和依据。企业没有在法定时限内提出解释和辩护，也没有要求听证。
厦门药品检验办公室认为，福建乐康药业有限公司关键人员未能正确履行职责，未能按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，违反《药品管理法》第四十三条第一款和《药品生产质量管理规范》第二十七条、第三十四条、第四十八条、第五十八条、第八十六条、第九十四条、第九十九条、第一百零二条、第一百零三条、第一百一十二条、第一百一十九条、第一百三十一条、第一百五十二条、第一百七十四条等要求。
综上所述，2023年1月11日，厦门市药品检验办公室指示公司纠正上述违法行为，并按照《药品管理法》第一百二十六条的规定处以50万元罚款。
未经数字化报网授权，严禁转载或镜像，违者必究。
特别提醒：如内容、图片、视频出现侵权问题，请发送邮箱：tousu_ts@sina.com。
风险提示：数字化报网呈现的所有信息仅作为学习分享，不构成投资建议，一切投资操作信息不能作为投资依据。本网站所报道的文章资料、图片、数据等信息来源于互联网，仅供参考使用，相关侵权责任由信息来源第三方承担。
Copyright © 2013-2023 数字化报（数字化报商业报告）
数字化报并非新闻媒体，不提供新闻信息服务，提供商业信息服务
浙ICP备2023000407号数字化报网（杭州）信息科技有限公司 版权所有